——陕西积极推动药品说明书适老化改革

 “冠心舒通胶囊用于胸痹心血瘀阻证，症见胸痛、胸闷、心慌、气短；冠心病、心绞痛见上述症候者。”4月18日，陕西步长制药有限公司质量副总经理梁晓莉扫了扫冠心舒通胶囊外包装上的二维码，并点击功能主治介绍，该药品的说明书就“读”了出来。

记者注意到，用手机扫描冠心舒通胶囊包装盒上的二维码，屏幕上即可出现一份简化版的药品说明书，还可以选择字号大小。在一排排文字右侧还有多个小喇叭图标，点击后，即可逐条进行语音播报，这种会“发声”的药品说明书实现了对老年人、残疾人等人群的无障碍信息传递。

“作为药品生产企业，我们以前经常会接到消费者的投诉电话，反映药品说明书字体太小，处方药单位的换算、服用量的计算看起来不方便等。”西安远大德天药业股份有限公司相关负责人说。

“因药品说明书内容较多，造成药品说明书尺寸过大、字体较小，无法使用自动化设备进行包装。为落实国家相关要求，我省部分药品生产企业推出简化版药品说明书，成本降低了不说，还可实现机器包装，企业的生产效率也提升了。”省药监局相关负责人说。

药品说明书是经国家药品监督管理局核准，用以指导安全、合理使用药品的重要法定文件。2020年，我省率先在全国启动药品说明书适老化改革，引导鼓励我省药品生产企业在药品包装上印制说明书二维码，扫描二维码便可查阅电子药品说明书完整版内容。

为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品包装标签及说明书字太小、看不清等问题，去年，国家药品监督管理局出台《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，提出对部分口服、外用等药品制剂开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，我省成为首批8个试点省份之一。

为深入推进试点工作，陕西省药监局依照相关法律法规，制定出台《关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见》，引导鼓励我省药品生产企业在药品包装上印制说明书二维码

“根据规定，药品生产企业推出简化版的药品说明书要进行申报和审批。为此，省药监局开发了药品说明书数字化服务平台，方便企业进行申报，并就政策实施和系统填报等事项对企业进行了专题培训，不仅规范了电子药品说明书的格式和内容，也极大地减少了企业自主开发系统存在的格式不规范、内容不达标和成本高等问题。”金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂质量受权人陈建华说。

“目前已有100家企业899个品种完成了药品说明书二维码备案工作。我们在落实国家药品监督管理局工作要求的基础上，还对电子药品说明书进行了优化升级，实现了语音播报和字体大小切换等功能。消费者购买我省试点企业相关产品后，通过扫描外包装盒或纸质版说明书上的二维码，就可根据需要查看完整版或简化版电子药品说明书，实现字体大小和语音播报切换。”省药监局药品注册管理处处长瞿健蓬表示。

下一步，省药监局将把推进药品说明书适老化及无障碍改革列为深化“三个年”活动的一项惠民实事，不断完善工作措施，细化工作方案，加强企业培训力度，严格落实药品说明书管理相关规定，确保电子说明书内容客观、准确，并鼓励持有人在其官方网站上提供电子药品说明书，满足不同群体用药需求。（徐颖）

2024年04月25日     来源：陕西日报